苯妥英,中医药标准

时间:2019-01-28 18:22   77365bet体育在线投注  

苯妥英钠
标准来源:中国药典2010年版2。
Bentopyin sodium Phenytoin Sodium本品为5,5-二苯乙内酰脲钠。
计算为含有C 15 H的干燥产物?
N2NaO2必须为98。
0%1020。
%?
【特点】本品为白色粉末,无臭,苦味,微吸湿,逐渐吸收二氧化碳进入空气中,分解为苯妥英。由于部分水解和浑浊,水溶液显示出碱性反应。
该产品溶于水,溶于乙醇,几乎不溶于氯仿和乙醚。
【鉴别】(1)我们将此产品带到l。
加入2ml水后,加入几滴二氯化汞试验溶液,形成白色沉淀,不溶于氨试验溶液。
(2)取约10毫克该产品,加入10毫克高锰酸钾氢氧化钠。
25g并且10ml水,被加热到一个低的热5分钟,冷却,滗析上清液溶液5毫升,加入正庚烷20毫升搅拌和提取,并静置,在施加层之后,正庚烷取出提取物,通过紫外可见分光光度法(附录IVA)测定,在波长248nm处具有最大吸收。
(3)取约150毫克本品,并通过加入20ml水溶解后,加入3摩尔/ L的盐酸溶液5毫升,加入氯仿20毫升萃取,将氯仿层分离,加入到20ml水洗涤氯仿层,吸收氯仿溶液,蒸发水浴蒸发至干,并将残余物在105℃下干燥1小时。残留物的红外吸收光谱应与参考物质苯妥英的光谱一致(附录IVC)。(4)产物与钠盐的火焰反应(附录m)[参考]从该产物获得溶液的透明度和颜色。
加入5g,20ml新煮沸的冷水,加入0。
2毫升2%氢氧化钠溶液,溶液必须无色透明。
取出产物,加入流动相溶解并稀释,得到含有约1mg / ml的溶液作为试验溶液。准确地测量适量的Δε并用流动相定量稀释,得到10mg / ml的溶液作为对照溶液。
取决于内容的确定下的色谱条件下,使主成分的峰的高度为约30%,(以^ 1台液相色谱仪,调节检测灵敏度)控制溶液2取这是全面的。
精确称量样品溶液和对照溶液并注入液相色谱仪中,记录色谱图,直至主要组分的峰保持时间增加三倍。
如果在试验溶液的色谱图具有各杂质,不超过的对照溶液(1主峰的面积大的杂质,总峰面积的峰。
0%)
取出产品的重量损失并在105°C下以恒重干燥。减重不应超过2。
0%(注射用)或2。
5%(口服)(附录ffl)重金属服用本品2。
加入0 g,37 ml水,煮沸溶解,冷却,加入稀盐酸2。
摇匀,过滤。分离20ml滤液,并向溶液中加入1滴酚酞指示剂溶液和氨试液。溶液为浅红色并加入乙酸盐缓冲液(pH 3)。
5)为了制造含有重金属的25毫升,应依法检查2毫升和水(附录WH法),不超过百万分之一。
要对此产品进行消毒,加入20毫升无菌水溶解,依法检查(附录XIH),您需要符合要求(注射用)。
[含量的测量]通过高效液相色谱法测量(附录VD)。
一致性测试,并用二氧化硅粘合的十八烷基硅烷作为填料体系的色谱条件
磷酸二氢铵溶液为05mol / l(用磷酸将pH调节至2)。
5) - 流动相为乙腈 - 甲醇(45:35:20),流速为每分钟1。
5毫升。检测波长为220nm,2-羟基-1,2-二苯基烯酮和苯妥英,取适量,加入甲醇少量以溶解,以获得与移动相2-羟基稀释-11,2×1毫升二苯乙酮约为0。
苯妥英15mg约为0。将1mg混合溶液以20W注入液相色谱仪。峰的顺序是苯妥英和2'-羟基-1,2-二苯基烯酮。两个峰值之间的分辨率必须符合要求。理论塔板数是苯妥英峰值计算精确度超过5000,尽管使用该产品添加流动相溶解/稀释并含有每毫升约50吨的溶液准确衡量。^ 1,其他参考物质注入液相色谱仪并记录色谱图苯妥英钠,同样的方法。
根据外标法,计算峰面积。
[类别]抗癫痫药,抗心律失常药物。
[贮藏]请密封(口服)或密封(注射)。
[处方](1)苯妥英钠片剂(2)注射用苯妥英